中国新药研发,何时风会来? ——参加2014生物医药合同外包产业发展论坛有感

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吴映辉

注:CRO: Contract Research Organization(合同研究组织); CMO: Contract Manufacture Organization(合同生产组织)。

上周由生物谷主办的“2014生物医药合同外包产业发展论坛”在上海成功举办,来自全国各地的约200余名行业人士参与其中,并共同探讨了我国生物医药合同外包产业(CRO&CMO)发展的机遇与挑战。应朋友之邀笔者参加了其中的部分场次,相比于论坛主题“CRO&CMO产业”而言,笔者更关注其背后我国生物医药行业研发的未来走势,在此与大家分享笔者的所见所闻所感。

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一、本土CRO,未来路向何方?

我国临床发展增速远远超过全球平均水平(26% VS 9%),这一数据还仅统计了Clinical Trails登记的,如考虑到我国并非所有临床试验均在Clinical Trails上有登记,则我国的临床增速会更明显。尽管如此,我国已登记的数量仍然仅占全球的5%左右,和我国占全球20%的人口相比,还有巨大的市场空间。表面上看,我国CRO行业面临良好的发展机遇,但不容忽视的是,全球CRO产业的服务模式已发生巨大的变化。大型CRO已经从制药公司的小配角发展到现在的FSP(Functional Service Provider),承揽了全球2/3甚至更多的新药研发工作,成为了许多制药公司不可或缺的战略合作伙伴。这意味着对于本土中小型CRO而言,很难再有机会拿到Global项目和以注册为目的的项目。上市后临床试验(PMS)或将成为本土CRO未来的一个重要方向,此外,通过并购国外小型CRO企业拓展市场也会是一个不错的选择,如最近泰格收购美国方达医药。

二、CMO产业,看上去很美好!

自今年初博腾股份上市以来,CMO开始成为资本市场关注的重点。从全球的角度来看,生物医药的外包/委托加工业务仍然继续保持增长并有走强的态势,外包服务的需求范围也不断拓展。但在我国,目前生物医药CMO主要还停留在在CRO业务的延伸上,而非真正意义上的CMO,其中缺乏相应的法规体系支持是制约CMO发展的核心因素所在。最近盛传国内正在酝酿药品上市许可人制度,所谓上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离,也就是上市药品的所有权和生产权可以分离,这也是发达国家和地区普遍采用的药品监管政策。未来若这一政策能得以实施,我国CMO产业有望迎来大发展;但在该政策正式实施之前,我国CMO产业则仅仅是看上去很美好。

三、我国药品研发现状:高水平重复明显。

与其他行业一样,我国药品研发领域抢热点、高水平重复的现象同样非常明显。以近几年我国新药申报的两大热门领域(抗肿瘤药物与II型糖尿病用药)为例:肿瘤用药中,替尼类药物(酪氨酸激酶抑制剂)首当其冲,截至2013年底,我国自主研发进行临床试验的该类药物已有32个,仅2013年我国申报、批准进入临床的替尼类药物就有9个,而在国外替尼类药物研发热潮已逐渐冷却;II型糖尿病用药领域,目前国内申报的主要是DPP-4抑制剂,国外已上市的维格列汀、西格列汀、沙格列汀、利格列汀等都正在或已经注册进入中国,目前国内排队等待批准的DPP-4抑制剂数目众多。

四、我国新药研发,未来出路在哪?

不论在国内还是国外,药品研发均是愈来愈难。据统计,上世纪50年代,每10亿美元研发投入可以产生约30个新药,而同样的资金投入在2010年仅可产生0.6个新药(已剔除通胀因素的影响),现阶段新药研发的困难性可想而知。目前我国医药企业研发实力较弱,全行业的研发投入尚不及罗氏、辉瑞等跨国制药巨头一家的研发投入,想要发掘新药更是困难。诚然,难并不意味着完全没有希望,现在我们也可以看到越来越多的本土企业在研新产品去海外申报、开展临床试验。从细分领域来看,本土药企最有可能在生物制药领域有所突破,而在传统化学制药领域,靶点、分子均已被国外的制药企业梳理多次,发现新药物的可能性要低很多。

五、新药研发亟待政策环境的改善。

我国药品研发领域,政策审批是不得不关注的一道坎。据现场专家透露,现在制药企业普遍感觉药品审批时间越来越长,除了监管法规本身越来越严且日趋细化以外,造成这一局面的另一核心原因为:我国药物审批中心(CDE)严重缺人,目前CDE人员尚不足美国FDA相应人员的1/10,但我国的申请数量并不少于FDA;此外,由于我国药监系统高层人事变动频繁,因而基层工作人员更偏好选择观望、不作为的处理方式。而这,对于本土新药研发者积极性的打击无疑是巨大的。在笔者所接触的制药企业中,但凡有新药产品的,几乎全部都选择首先在海外做临床、申报注册,也正好印证了本土药品申报之艰难。

展望

如同任何一次产业论坛一样,与会者总会提提行业未来的发展希望给大家打气加油,本次CRO&CMO论坛同样不会例外。但除此之外,笔者感受到更多的是大家对于药品监管改革、行政垄断放开的期待,这或许才是目前制约我国药品研发的根源所在。

我国制药行业历经数十年的发展,虽然规模还较小,但基本研发体系已经具备,尤其是近年来大量新药研发经验丰富的海归人员的归来,更是给我国新药研发队伍添加了不少新力量。在国外,中小型制药公司、尤其是创业公司取代大型跨国制药企业成为新药研发的主力军已是医药行业的一大趋势,我国本土的这些中小型医药企业,未来能否在全球新药研发中占有一席之地,笔者认为完全是有希望的。

雷军先生有句名言“只要站在风口,猪也能飞起来”,对于我国制药行业而言,更具效率和效果的药品监管改革或许就是能让猪飞起来的风,但这阵风何时会吹来?我们尚不得而知,只能期待这一天能尽早到来。等到真正风起的那一天,相信本土制药企业定会大有所为。

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