中国制药业2014年展望:马年仍需清除诸多障碍

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来源:PharmAsia News

2013年合规调查的余波形成了新的市场形势,对于那些希望在马年有所发展的企业,只要能在2014年跨越新的挑战,就可能如愿以偿。

麦肯锡公司(McKinsey & Company)上海分公司合伙人乐诚铎(Franck Le Deu)在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说:“总的来说,2014年对于制药行业将是持续挑战和产业转型的一年。”

人口结构变化和疾病患病率增加是推动市场增长的两大因素,而定价压力和合规调查仍将给这个市场带来风险。

据花旗银行预测,2014年中国药品市场将增长15.6%,而2013年的年度同比增长率仅为14.6%,源于中国市场爆发合规危机后增长放缓。

据2013年10月于上海召开的PharmAsia峰会上公布的一份报告显示,总的来看,大型药企高管普遍预测中国市场对其企业的重要性还将继续提升,大约40%的高管表示中国将成为大部分企业的全球三大市场之一。

基药招标,基药使用范围扩大

2013年许多省份的基本药物目录(EDL)招标工作被推迟,预计将会在今年展开。2013年3月,前卫生部在并为国家卫生和计划生育委员会(NHFPC)之前的最后一项重大行动就是发布了期待已久的基药增补方案,自2009年首次发布基药以来这一方案已经酝酿了3年。新方案增补了许多对于跨国药企很重要的品种。

不过,只有少数省份在2013年启动了基药招标工作,广东和北京提出了不同的模式供其他省份参考。广东的招标模式由于过分强调价格而广受质疑。

业界普遍支持北京模式,业内观察人士认为其更好地平衡了质量与价格之间的关系。今年各省级政府很可能会选择借鉴广东模式或者北京模式,IMS Health首席分析师张猛表示。

张先生说:“随着越来越多的品种被纳入基药目录,跨国药企不能再只持观望态度。”他补充道:“尽管面临挑战,但现在跨国药企是时候制定基药品种战略了。”

预计二三级医院(中国规模最大的医院)的基药使用率也会增加,这部分医院占到了中国药品市场销售总额的80%以上。

预计2014年基药市场将首次突破千亿元人民币,花旗银行预测基药市场将在2014年达到1,190亿元人民币,占中国整个药品市场的12%以上。预计2015年这一市场份额还将增加至14%,达到1,550亿元人民币。

国家医保目录更新

国家医保目录(NDRL)比基药目录覆盖的品种更多,也更复杂,历来都是全球各大制药企业在华的关注重点。医保目录计划在2014年更新,之前由于卫生部合并以及政府领导换届而被推迟。

IMS分析师张先生称,医保目录纳入的品种数量可能会减少,可能会偏向具有明确临床效益的品种,但他预计目录调整不会太大。

从目前来看,政府同意报销靶向抗癌药物等高价品种的可能性越来越大。好几个省份都在试行一些补偿模式,与企业协商共同承担药品费用。例如,江苏省将支付格列卫(伊马替尼)前6个月治疗费用的70%,而诺华(Novartis AG)的患者援助项目将承担剩余6个月的治疗费用。

在2009年上一次医保目录修订之后上市的某些品种可能会增补到目录中,比如治疗糖尿病的口服DPP-4抑制剂。

据张先生预测,因为医保目录更新需要多个政府部门之间的合作协调,可能会在今年秋季公布。

麦肯锡副总监Gaobo Zhou表示,更新带来的真正影响可能要到2015年甚至各省展开NDRL药品招标工作之后才会体现出来。

招标任务重

目前只有少数几个省完成了这次招标工作,还有15-20个省很可能会在2014年展开基药或是医保目录招标。

IMS分析师张先生说:“今年是招标大年。”

招标次数越多意味着定价压力越大。花旗银行分析师Richard Yeh在1月27日的备忘录中写道:“我们预计在各省即将展开的药品招标工作中可能会遭遇价格侵蚀,2014年制药业的毛利可能会面临压力。”

Yeh说:“不过,我们认为这一影响要到2014年下半年甚至2015年才能完全体现出来,毛利侵蚀也不会太严重,这主要是出于以下两个方面的考虑:1)从最近青海省的招标结果以及湖南省和河北省刚刚公布的招标规则来看,降价幅度可能没有预期的那么大;2)目前制药业的毛利大约为28.6%,已经接近2011年末28.5%的历史最低水平,当时唯低价是取的安徽模式被广为采纳。”

定价改革出台的可能性不大,但可能很快开始试点

2012年政府医保基金规模达到了9,420亿元人民币;但基金支出增幅高于收入增幅,这可能产生赤字风险。于是,政府正在采取措施控制医疗卫生开支。

目前正在酝酿两项定价改革。首先,政府试图制定药品的固定报销价格,即“基准价”来取代现行的最高零售价政策。其次,仿制药竞争品种的生物等效性检测一旦完成,政府可能会取消跨国药企专利到期原研药的单独定价权。

IMS分析师张先生认为,新的改革方案需要一定的时间才能落实。“虽然已经讨论了2年,但在未来2年内出台的可能性还是不大。”张先生称,2013年政府试图在深圳推行试点统一补偿体系。

作为在华跨国药企的代表,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)定价和市场准入总监朱波称:然而,这一试点方案遭到了当地政府的强烈抵制。

朱先生在接受《亚洲制药新闻》的采访时表示,在现行体系下,患者可以获得药品价格的全额补偿;但依照这一试点体系,如果药品价格高于补偿上限,那么对于同一种药品,患者必须支付更多的费用。“政府担心这可能会引起当地居民的不满。”

朱先生称,但由于中央政府大力推行,深圳有可能会在2014年开始试行这一体系。

另一方面,2014年所有省份可能都会在公立医院推行医保总额预付制,即医保经办机构每年向定点医疗机构划拨一定的总额,这将成为市场增长的一大风险。

花旗银行对5个试点省市(上海、河北、杭州、内蒙古和广州)的分析显示,2013年上半年5个省市中有4个都低于市场平均表现。花旗银行分析师Yeh说:“虽然增长放缓的背后可能存在多方面的原因,但我们认为医保总额预付制的实施是关键因素之一。”

Yeh预测道,国家发改委可能还会出台更多的降价政策,可能会重点针对医保目录新增补的品种以及跨国药企的专利到期品种。

探索新模式

早在合规危机爆发之前,跨国药企就已经开始探索新的模式以进一步扩大中国市场。

2013年的合规危机令企业感到有必要尽快调整其在华业务模式。位于这场风暴中心的葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)率先在中国尝试新的销售和营销模式。

从2014年开始,GSK将取消医药代表个人销售指标,取而代之的是一套新的薪酬方案,该方案评估的内容包括专业知识、体现以患者为中心的客户服务质量以及整体业务表现。

猎头公司安拓国际中国分公司(Antal International China)合伙人Nancy Zhu在接受采访时表示:“GSK中国已经改变了其销售方式,转变为一种纯学术的销售模式。其销售团队目前正在接受学术培训课程。”

Zhu称,未来大部分销售代表都会被具有临床背景的专业人才所取代,这样才有助于与客户之间的沟通。

创新越来越重要

由于创新药的审批以及纳入医保都需要相当长的时间,因此中国市场在很大程度上仍然以仿制药为主导。据PharmAsia峰会报告显示,2008年后上市的品种只占跨国药企在华收入的5%左右。

不过,分析师表示,由于新的政府政策提倡以市场为导向,看重临床效益,因此创新就显得越来越重要了。

花旗银行分析师Yeh说:“虽然销售渠道仍然很关键,但对于一个逐渐解除调控的医药市场而言,产品结构的重要性将日渐凸显。我们预计制药业可能开始从仿制药为主转变为创新驱动。”

据摩根士丹利(Morgan Stanley)的数据显示,新药临床(IND)的申请数量从2012年的39个增加至2013年的57个,而新药上市(NDA)申请从2012年的2个增加至2013年的5个。

在中国,肿瘤是创新药物的主要治疗领域,2013年该领域的IND申请共计22个,NDA申请有3个。而且,肿瘤药占到了中国处于临床研发阶段药物的30%以上。

摩根士丹利常务董事李斌在1月19日的投资者备忘录中写道,糖尿病也是药物研发的一个新方向,2013年总共提交了6个IND申请。

跨国药企高管在接受《亚洲制药新闻》的采访时表示,他们预计2018年之前新上市品种可以从占在华总收入的5%增至13%,专利品种可能会从目前的23%增至39%。

 

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