崛起的印度仿制药

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吴映辉

据美国食品和药物管理局(FDA)最新的消息,2013年初至今共有290个仿制药获得FDA的简略新药申请(ANDA, Abbreviated New Drug Application),其中有超过110个来自于印度的医药企业,印度医药企业在今年FDA仿制药获批数量的占比已接近40%。

事实上,印度医药企业一直以来都是美国仿制药市场的领军力量,每年新获批的仿制药数量一般仅略低于美国本土医药企业,而其他国家医药企业在美国获批的仿制药数量,几乎可以忽略。FDA近5年来每年新获批的仿制药数量及印度企业的占比情况如下图所示,印度医药企业的占比一直都维持在30%以上,并且近年保持稳步上升的趋势。

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据统计,全美近40%的仿制药为印度企业所生产;此外,印度有超过150家制药工厂(含跨国公司在印度设立的)获得了美国FDA的认证,仅2012年,就有超过40亿美元的药品从印度运往美国,较2011年增长近30%。

从上面的数据我们不难看出,在美国这一全球最大、同时也是监管最为严格的药品市场,印度医药企业已经占据了举足轻重的作用。那么作为与之相邻的中国,我国的仿制药在国际市场的发展状况又如何呢?与印度医药企业在美国仿制药市场的领军地位形成鲜明对比的是,我国医药企业在海外仿制药领域的现状几乎可以用“惨不忍睹”来形容:在2010年以前,我国在FDA几乎没有任何获批的ANDA,即便到现在,也仅有屈指可数的几个产品获得了FDA的批准。

印度在国际仿制药市场的崛起,一方面与印度的专利保护政策有着密切关系,一般来说,西方国家药品一经上市,印度制药企业便可在本国专利保护法下仿制同类产品。印度于1970年颁布的《专利法》规定,仅对药品的生产工艺专利进行保护,而不包括产品专利;直到2005年,印度政府才第一次给予药品以专利保护,并仍然制定了诸多限制,这极大地鼓励和促进了印度仿制药产业的发展。

另一方面,虽然印度同样拥有非常庞大的人口数量,但与我国相比,其药品市场规模还是要小很多,据中国社科院发布的《2012中国药品市场报告》,2012年我国药品市场规模高达9261亿元,IMS预计2015年我国将成为仅次于美国的全球第二大药品市场;而印度在2010年时都还未进入全球十大药品市场,IMS预计2015年时印度可以跃升至全球第八大药品市场。此外,由于本土仿制药厂商众多且老百姓消费能力有限,印度本土药品价格相对较为低廉,所能带来的利润回报也相对较低。本土药品市场消费的不足,促使印度医药企业更喜欢征战国际市场,这一点同我国医药企业更喜欢抢占本土市场份额有着显著差异。

再者,虽然印度制药企业以仿制药为主,但其在研发投入上舍得花钱,以生产出质量更优并满足发达市场监管要求的产品,印度制药公司研发投入占销售收入的比例平均在10%左右,而我国制药行业这一指标尚不到2%。

受益于以上几大因素的影响,印度医药企业在国际仿制药市场逐步开拓出自己的一片天地,并在美国这样严格监管的市场中仍取得了绝对领先的地位。印度仿制药产业在国际市场的崛起,值得我国政策制定者、医药企业好好研究和学习。

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