不容忽视的孤儿药

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吴映辉

孤儿药(Orphan Drug),即专门用于治疗罕见病(亦称孤儿病)的药品。世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病。在美国,罕见病是指受影响病人在20万人之下的疾病,而欧盟的定义则是发病率在万分之五以下的疾病。

由于孤儿病的患病人数少,且药品研发风险高,过往很多医药企业都不愿意从事孤儿药的研发,致使孤儿药发展缓慢。直至1983年美国通过《孤儿药法案》,对制药企业进行孤儿药研发提供经费支持、专利与市场保护、快速审批以及更小规模的临床试验要求后,孤儿药行业才进入快速发展的阶段,并显现出强大的生命力。

据统计,2000-2010年间,全球孤儿药市场的年均复合增长率达26%,远高于普通药品市场的增速。2012年,全球孤儿药市场规模已高达830亿美元,占整个处方药市场的12.9%。近日,全球领先的医药咨询公司EvaluatePharma发布《2013孤儿药市场报告》,其预计到2018年,全球孤儿药市场规模将达1270亿美元,2012-18年的年均复合增长仍可保持7.4%,届时将占全球处方药市场的15.9%。

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在欧美,已有越来越多的企业进入孤儿药领域,使得孤儿药并不孤独。但在国内,由于尚缺乏相应的政策支持,行业发展缓慢,至今仍没有一种自主研发的孤儿药成功上市。不过在全球孤儿药市场的推动以及国内对孤儿病的重视程度不断提高的背景下,相信本土孤儿药行业在未来定会有良好的发展空间。对于关注行业发展趋势的风险投资机构而言,现在是否已经到了布局的好时机呢?

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