中药安全 路在何方?

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吴映辉

近年来有关中药安全的争论从未间断,总是一波未平、一波又起。

5月份由于同仁堂被指出多种药材含有朱砂而引发的风波还未完全散去,日前广东省卫生厅将15个中药注射剂纳入广东省基本药物目录又再次将中药的安全性问题推向了舆论的风口浪尖。

那么中药的安全性到底如何呢?让我们来看一组数据:根据国家食品药品监督管理局的药品不良反应报告,2012年国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份,其中中药占比17.1%,约发生20万例次;而在2009年,中药的不良反应病例报告占总报告数只有13.3%,中药不良反应报告数为8.50万例次。从上面的数据我们不难看出,在过去的几年中,由中药引发的不良反应增长较快,占总不良反应的比例提升了约3.8个百分点。

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在中药引发的不良反应中,几乎全部都是由中成药引起,而中药饮片占整个中药不良反应的比重近年来占比都没有超过0.5%。在中成药领域,中药注射剂又是引发不良反应的主力:2012年中药注射剂不良反应报告10.3万例次,占整个中药不良反应报告数的一半以上,同比增长58.2%;其中严重报告5500余例次,严重报告同比增长37.2%。此外,2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。

由此看来,大家对中药的安全性、尤其是中药注射剂的安全性心存担忧,也是非常合情合理,甚至是非常有必要的。那么造成中药存在安全性隐患的原因又是什么呢?笔者认为主要有以下几个方面的原因:

1. 中药材质量差异大:我国中药材从种植到炮制流通,都存在诸多问题,农药超标、重金属污染、硫磺熏制等问题不断,就连我们日常吃的粮食都避免不了这些问题,更何况中药材呢。此外,我国中药材市场掺假现象严重,据调查,具有“中国药都”之称的安徽亳州约有三成为假药,从源头上就必然会导致我国中药安全性问题不断。

2. 中药组分复杂:中药并不像化学药品那样含有的成分及比例非常明确,而是含有多种成分、质量标准很难确定,如果在提取、分离、纯化等制备环节技术水平不够,很容易导致不明成分引起个体的过敏反应。

3. 临床使用不规范: 中药在我国已有数千年的应用历史,非常讲究用药的量与配伍,但现阶段我国中药临床应用存在诸多不规范的地方,甚至是滥用、误用。以中药注射剂为例,药监局给出的用药指导为“能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。”但在现实应用中,我们不难看到老人、儿童因使用中药注射剂而产生不良反应的报道。此外,据《中国药房》杂志的统计,医院级别越低,越倾向使用中药注射剂。事实上中药注射剂由于绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用,直接进入人体分布到组织、器官,对医生的临床用药要求非常高,理应在更高水平的医院多使用,但由于中药注射剂较其它中药具有更高的单价和利润,因而在实际用药中,低级别医院反而更喜欢用中药注射剂,这也造成了中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出。

4. 部分中药材品种本身毒性较大:是药三分毒,毒性大、副作用多在药物界也不是罕见的现象,但药品的毒性得与其带来的利处对比来看。以朱砂为例,其主要成分为硫化汞,药典中记载的功效是“清心镇静,安神解毒”,在临床上主要用于镇静和抗惊厥,其可能会对中枢神经系统和肝肾造成损害。且不论朱砂疗效如何,临床上本身就有更为安全有效的镇静药可以替代它(比如安定),价格也很便宜。对于这样的品种,是否还有必要继续保留呢?

不可否认,中药是祖宗们留给我们的医学瑰宝,但其安全性问题同样也不容我们忽视,如何在充分利用中药价值的同时提升中药、尤其是中药注射剂的安全性,已成为我们目前亟待解决的问题。但由于中药安全涉及我国整个中药体系的各个方面,解决这一问题必将任重而道远。

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